第一个新冠病毒疫苗可以迅速进入人体试验之谜

作者：乔学婴
时间：2020年3月18日
我们知道，新冠肺炎正在全世界蔓延。到目前为止，已经有超过20万人被感染，近9000人死亡。这个传染病已经引起了世界各国的重视，除了治疗性药物之外，预防性药物的研发如抗病毒疫苗等也正在如火如荼地进行当中。世界各个有实力的国家都在这方面有大量的投入，他们都在和时间赛跑，希望能够阻止这场流行病的继续扩散。
3月16日，第一针对抗新冠肺炎的疫苗正式通过肌肉注射注入了人体。这是美国 Moderna生物科技公司和NIH，美国国立卫生研究院，共同研发的一种希望能够对抗新冠肺炎的疫苗。
从2020年1月7日正式确认新冠病毒“SARS-CoV2”是这次新冠肺炎的肇事元凶到3月16日第一针抗毒疫苗打进人体，仅仅用了两个月的时间。这可谓是“神速”啊。这是一个创纪录的速度。那么，它凭着什么能够如此神速呢？它能如此神速的主要原因有以下几个：
  • 在流行病爆发期间，许多国家可以通过紧急情况法案来让正常法律和规范失效
    • 紧急状态下的压力可以让政府做出跳过动物试验这个重要步骤的决定
    • 而跳过动物试验是可以让疫苗研发速度大大加快的
  • 这是一种核酸RNA疫苗，这种疫苗省去了研究和制作抗原蛋白这一环节，所以研发速度也会提高
    • 传统的方法是用灭活或减低了毒性的病毒作疫苗的
    • 新一点的技术就是用基因重组制造出来的病毒活性抗原蛋白片段作为疫苗的
    • 再新一点的就是用核酸直接作为疫苗，核酸疫苗有DNA和RNA疫苗两种。本文提到的核酸疫苗是RNA疫苗，它的原理是这样的：
      • 我们知道病毒的颗粒，病毒的蛋白，或者是所谓的病毒S-蛋白，就是那个病毒用来开启人类细胞大门的钥匙，都是通过病毒的核酸，RNA的指导，利用人类细胞的工具和材料制成的
      • 科学家利用这个原理，把设计好的，人工合成的一小段病毒核酸RNA直接打入人体，以这一小段RNA作指导，利用人类细胞的工具和材料直接在人体内制成一小段病毒抗原蛋白片段，希望它能诱发人体免疫反应而产生能够杀死病毒的抗体
      • 这种做法省去了基因重组和蛋白片段的制作步骤，所以研发速度可以更快
  • 科学家已经有了SARS和MERS冠状病毒疫苗的研发经验
    • 类似的核酸RNA疫苗在MERS冠状病毒的研究中已经试过，对动物不但是安全的，而且是有效的。
    • 所以科学家能够更快地设计出能够指导有效抗原蛋白片段合成的核酸RNA结构，而政府监管部门也会因此更容易批准省去动物试验这个步骤
接下来让我们来看一下这个新冠疫苗的研发速度：
  • 1月7日，中国科学家确认病原体为新冠病毒“SARS-CoV2”
  • 1月13日，美国科学家在以往研发SARS或MERS冠状病毒的经验基础上设计出了可能可以用作疫苗的核酸RNA结构
  • 2月24日，科研团队就在一家位于美国麻省的工厂制造出人工合成的核酸疫苗并寄给了美国国立研究院传染病实验室进行准备工作
  • 3月初，临床试验的招募工作正式展开
  • 3月16日，第一针的疫苗已经跳过动物试验扎入人体
  • 同一天，这个疫苗对小鼠的动物试验也正式启动，这绝对是疫苗研发历史中从来没有过的一幕：疫苗的动物试验和人体的临床试验同时启动。
下面让我们再来看一下这次试验的具体计划：
  • 这是一个第一期的临床试验，也就是所谓的Phase 1。
  • 临床试验的具体执行单位是在位于Seattle的Kaiser (KaiSer Permanentei) Permanente 华盛顿健康研究所 (KPWHRI)。之所以选中这个单位是因为这个单位与NIH合作了有超过十年的历史。
  • 试验的目的是了解这个疫苗在人体中的剂量与安全性和有效性的关系。这往往应该是在动物试验之后做的，但是在这个疫苗的研发中，动物试验被跳过了。
  • 这个计划将会招募45名年龄18到55岁的健康志愿者
  • 这次试验分成三个剂量组，每组15人·，剂量分别为：25微克，100微克和250微克。
  • 每人共计打两针，两针间隔时间是28天
  • 打完免疫针后的一年中，志愿者还得时不时地回到诊所做症状的跟踪，有害反应的监测，以及免疫效果的分析。
  • 每去一次诊所，志愿者会有$100的补偿，每人共计可以有大约$1100的补偿。不过，这些志愿者的本意并不是为了几百美元的补偿，而是希望能够奉献和帮助社会大众。
如果这个第一期的临床试验成功的话，它还需要经过第二期，和第三期临床试验的考验。不过无论如何，这个速度可以说是创纪录的。
那么如此神速一定是一件好事吗？对此有正反两种不同意见。
第一种：是支持者的意见。
  • 支持者认为，动物试验并非是人体临床试验的必要前提。
  • 流行病大爆发情况非常紧急，省去一些步骤是合理的，那是唯一的选择。
  • 在当前紧急情况下，在动物测试之前开始进行人体安全测试是有意义的。
  • 寻找安全有效的疫苗来预防新冠病毒感染是当务之急。
  • 他们认为，传统疫苗的研发时间通常需要几年甚至十几年，这在这种紧急情况下是难以接受的。
  • 这种做法潜在的好处是可以尽快制备针对新冠病毒的疫苗，以备普遍使用。
  • 另外，支持者还认为类似的核酸RNA疫苗已经在以前的一些动物试验中使用过，并且显示出了药物的安全性和有效性。
第二种：是反对者的意见。
  • 反对者认为，这不是一个疫苗应该有的正常的研发过程，正常的研发程序应该是一个疫苗在进行人体测试之前必须证明至少在动物体中是安全和有效的。类似药物的测试结果不能取而代之。
  • 他们还认为，流行病暴发和国家紧急情况期间，经常会造成一种压力，从而改变正常的道德操守和法律规范。可是，在事后的回顾中，又经常发现这样做是不明智的。
  • 还有人认为，从道德上讲是也是很有问题的。如果在不知道一个产品有没有效果之前，没有理由让任何人处于科学研究可能带来的危险之中。
  • 还有从概率的角度看，大部分研发的疫苗是失败的，所以冒险的成分太高
  • FDA只会批准安全有效的疫苗产品
以上就是全世界第一个疫苗在美国匆匆上路的经过。作为西方医学一员的美国能让研究人员在看到一个药物在动物试验显示效果之前就在健康人群中使用该药物，从而打破西方医学视之为黄金标准的正常程序，这种做法，实在是让许多人跌破眼睛。而同样有着紧迫感的中国研究人员在这一点上却表现得比美国更为西方。
在3月17日下午，在国务院召开的新闻发布会上，中国工程院院士王军志表示，中国疫苗的研发也已经接近临床试验阶段，大部分研发团队将在4月份内完成临床前研究，并逐步启动临床试验。王军志所指的临床前研究包括药学方面研究和动物试验的安全性和有效性研究。王军志表示，疫苗是用于健康人的特殊产品，安全有效是第一位的。尽管坚持这样的信念将对启动人体临床试验在时间上会慢半拍，但是他们仍将继续严谨地按照科学程序来完成这项工作。
不管有着什么样的争议，世界上的第一个疫苗的人体临床试验已经开始了。而且越来越多的疫苗的人体临床试验也会如雨后春笋般地在近期涌现。相信在不远的将来，成功的疫苗一定会出现，来帮助大家对抗新冠肺炎。