美国辉瑞（Pfizer）公司是如何获得他们新冠疫苗有效率超过90%的结论的？他们的结论靠谱吗？

作者：乔学婴
时间：2020年11月9日

2020年11月9日，美国的（辉瑞）Pfizer公司和德国的BioNTech合作研发的mRNA新冠病毒疫苗有了重大的宣布。辉瑞公司宣布，他们对正在进行第三期临床试验的辉瑞疫苗进行了一个中期分析，他们发现：在以前没有被新冠病毒感染过的受试者测试中，辉瑞疫苗显示了超过90%的预防新冠病毒感染的有效性。而且迄今为止，还没有严重的副作用发生过。

尽管这只是一个初步的中期试验结果，真正的结果以后还有可能改变，但是这个测试结果还是非常鼓舞人心的，因为这意味着我们有希望得到一个有效率远超预期的疫苗。

辉瑞疫苗的有效率远超预期

为什么说有效率远超预期？因为在美国的FDA专家们在今年6月份讨论的时候，他们设置的目标竟然是有效率只要超过50%，就是一个可以接受的疫苗。大部分专家都认为一个好的新冠疫苗的有效率大概在75%左右。

美国政府首席传染病专家福奇博士曾经说过他认为新冠肺炎的有效率会在70%和75%之间。所以Fauci博士针对辉瑞这次发布的这个有效率90%的结果表示，90％的有效性是“非常出色”的，他并补充说：“没有多少人预期这个疫苗的有效率能达到如此高的水平。”

辉瑞公司是怎么得到这个结果的呢？

原来在辉瑞疫苗第三期临床试验的4万多个受试者中，一半接种了疫苗，一半接种了安慰剂。这些受试者在受试过程中不断有人被确诊为新冠病毒感染。他们在确诊病例累积到94例的时候，做了一个分析。他们发现在这94个病例中，有起码86个患者接种的是安慰剂，也就是说没有接种疫苗，而只有8个以下的患者是接种了疫苗的。因为在安慰剂受试者中有86例感染者，科学家就设想，如果疫苗没有用，那么疫苗受试者中也应该有86例感染者，可是事实上只有8例子或者8例子以下的感染者，也就是说，这个疫苗在86个应该被感染的人群中保护了78个人。根据这组数据，就可以推断这个疫苗是有效的，它的有效率可以高达90%以上。辉瑞公司就是这样得到这个结论的。

为什么说这个结果不能代表最终结果呢?

这个结论能代表最终结果吗？不能！按照辉瑞公司在做临床试验的最初设计，这种累积的病例要在半年内达到164才勉强够得上满足所谓的统计学上的意义。所以，辉瑞公司还在等待这个164个病例的到来。不过辉瑞公司已经初步决定在11月的下旬与FDA讨论是否可以得到批准的可能，而且辉瑞公司认为，那个时候会累积到164个病例这样的数字的。所以到那个时候，说不定很多结论都会不一样了。我们拭目以待吧。

FDA的规定是一个新冠疫苗的测试必须要对一半以上的受试者跟踪至少两个月，因为两个月通常是副作用会出现的时期。其实两个月还是不够的，可是在非常时期，一切常规都被打破。FDA就是这么规定的，而辉瑞在11月下旬的时候有望达到这个要求。所以大家要明白，即使这个疫苗被批准，很多重要结论在将来的正式使用中还是有可能会被改变的。

科学家们对这个鼓舞人心的结果还有疑虑吗？

当然有。事实上，要达到让所有科学家都满意是不可能的。但是我们还是需要知道这些科学家的疑虑是什么，以供我们自己参考。

第一个疑虑：这个分析没有提供这个疫苗能否为老年人提供保护这样的数据。

第二个疑虑：这个分析没有提供这个疫苗是否能够预防感染向严重的方向发展这样的数据，比如住院、插管和死亡等等。

第三个疑惑：这个分析没有提供这个疫苗是否能够阻止人们无症状地携带新冠病毒并在不知不觉中向其他人传播这个病毒的数据。这是因为参与者仅在出现症状时才可以接受病毒测试，所以这个分析没有无症状病人的数据。

第四个疑惑：这个分析没有提供这个疫苗能预防多久这样的数据。这是因为这个试验本身也只有被研究了几个月而已，因此无法说明能够预防多久。

第五个疑惑：这个分析没有提供足够的副作用的数据。只是笼统地说，到目前为止，还没有严重的安全隐患的报道。

第六个疑惑：这个分析结果还没有得到外部科学家的同行评审或发表在医学杂志上，所以所有这些分析结果只能姑且听之。

如果这个疫苗被批准了，什么时候才能被大众用上？

如果获得批准，疫苗的最初的供应将会稀缺和定量，将会受到限制。优先考虑的应该是医护人员和第一线的其他人员。辉瑞（Pfizer）公司估计，在今年年底以前，全球将有5000万剂疫苗可以使用，由于它要打两针，所以可以让2500万人接种；在2021年，他们可以生产出13亿剂供大众使用。